Je, Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha Umoja wa Ulaya una nini kwa pikipiki za uhamaji?

Je, Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha Umoja wa Ulaya una nini kwa pikipiki za uhamaji?
EU ina udhibiti mkali sana wa vifaa vya matibabu, haswa kwa utekelezaji wa Udhibiti mpya wa Kifaa cha Matibabu (MDR), kanuni za vifaa vya uhamaji kama vile.pikipiki ya uhamajis pia ziko wazi zaidi. Zifuatazo ni kanuni kuu za scooters za uhamaji chini ya Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU:

1. Uainishaji na Uzingatiaji
Viti vya magurudumu, viti vya magurudumu vya umeme na scoota zote zimeainishwa kuwa vifaa vya matibabu vya Daraja la I kulingana na Kanuni za 1 na 13 za Kiambatisho cha VIII cha Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU (MDR). Hii inamaanisha kuwa bidhaa hizi huchukuliwa kuwa bidhaa za hatari kidogo na watengenezaji wanaweza kutangaza kuwa bidhaa zao zinatii mahitaji ya udhibiti wao wenyewe.

2. Nyaraka za Kiufundi na Kuashiria CE
Watengenezaji lazima waandae nyaraka za kiufundi, ikijumuisha uchanganuzi wa hatari na tamko la ulinganifu, ili kuthibitisha kwamba bidhaa zao zinakidhi mahitaji muhimu ya MDR. Baada ya kukamilika, watengenezaji wanaweza kutuma maombi ya alama ya CE, kuruhusu bidhaa zao kuuzwa kwenye soko la EU

3. Viwango vya Ulaya
Scooters za uhamaji lazima zifuate viwango mahususi vya Uropa, ikijumuisha lakini sio tu:

TS EN 12182: Inabainisha mahitaji ya jumla na mbinu za mtihani wa bidhaa za usaidizi na vifaa vya kiufundi kwa watu wenye ulemavu

TS EN 12183: Hubainisha mahitaji ya jumla na mbinu za majaribio kwa viti vya magurudumu vinavyoendeshwa kwa mikono

TS EN 12184: Hubainisha mahitaji ya jumla na mbinu za majaribio kwa viti vya magurudumu vinavyotumia umeme au betri, scooters za uhamaji na chaja za betri.

Mfululizo wa ISO 7176: Inafafanua mbinu mbalimbali za majaribio kwa viti vya magurudumu na scooters za uhamaji, ikijumuisha mahitaji na mbinu za majaribio ya vipimo, nafasi ya uelekezi ya wingi na msingi, kasi ya juu zaidi, na kuongeza kasi na kupunguza kasi.

4. Upimaji wa utendaji na usalama
Scooters za uhamaji lazima zipitishe mfululizo wa majaribio ya utendakazi na usalama, ikijumuisha vipimo vya mitambo na uimara, vipimo vya usalama wa umeme na utangamano wa kielektroniki (EMC), n.k.

5. Usimamizi na uangalizi wa soko
Udhibiti mpya wa MDR unaimarisha usimamizi wa soko na uangalizi wa vifaa vya matibabu, ikiwa ni pamoja na kuongeza tathmini iliyoratibiwa ya uchunguzi wa kliniki wa kuvuka mpaka, kuimarisha mahitaji ya udhibiti wa baada ya soko kwa wazalishaji, na kuboresha taratibu za uratibu kati ya nchi za EU.

6. Usalama wa mgonjwa na uwazi wa habari
Udhibiti wa MDR unasisitiza usalama wa mgonjwa na uwazi wa taarifa, unaohitaji mfumo wa kipekee wa utambuzi wa kifaa (UDI) na hifadhidata ya kina ya vifaa vya matibabu vya Umoja wa Ulaya (EUDAMED) ili kuboresha ufuatiliaji wa bidhaa.

7. Ushahidi wa kimatibabu na usimamizi wa soko
Udhibiti wa MDR pia huimarisha sheria za ushahidi wa kimatibabu, ikijumuisha utaratibu wa uidhinishaji wa uchunguzi wa kimatibabu wa vituo vingi unaoratibiwa kote katika Umoja wa Ulaya, na kuimarisha mahitaji ya usimamizi wa soko.

Kwa muhtasari, kanuni za vifaa vya matibabu vya Umoja wa Ulaya kuhusu scooters za uhamaji zinahusisha uainishaji wa bidhaa, matamko ya kufuata, viwango vya Ulaya ambavyo ni lazima vifuatwe, upimaji wa utendaji na usalama, usimamizi na uangalizi wa soko, usalama wa mgonjwa na uwazi wa taarifa, na ushahidi wa kimatibabu na usimamizi wa soko. Kanuni hizi zinalenga kuhakikisha usalama na ufanisi wa vifaa vya usaidizi wa uhamaji kama vile pikipiki za uhamaji na kulinda afya na haki za watumiaji.

Ni vipimo vipi vya utendakazi na usalama vinavyohitajika kwa scooters za uhamaji?

Kama kifaa kisaidizi cha uhamaji, majaribio ya utendakazi na usalama wa scooters ni muhimu ili kuhakikisha usalama wa mtumiaji na kufuata bidhaa. Kulingana na matokeo ya utaftaji, yafuatayo ni majaribio kuu ya utendaji na usalama ambayo scooters za uhamaji zinahitaji kupitia:

Kiwango cha juu cha mtihani wa kasi ya kuendesha gari:

Kasi ya juu ya kuendesha gari ya skuta haipaswi kuzidi 15 km / h. Jaribio hili huhakikisha kwamba skuta ya uhamaji inafanya kazi kwa kasi salama ili kupunguza hatari ya ajali.
Mtihani wa utendaji wa breki:
Inajumuisha uwekaji breki wa barabara mlalo na vipimo vya juu zaidi vya usalama vya breki vya mteremko ili kuhakikisha kuwa skuta inaweza kusimama kwa ufanisi chini ya hali tofauti za barabara.

Utendaji wa kushikilia kilima na mtihani wa uthabiti tuli:
Hujaribu uthabiti wa skuta kwenye mteremko ili kuhakikisha kwamba haitelezi inapoegeshwa kwenye mteremko.

Mtihani wa uthabiti wa nguvu:
Hutathmini uthabiti wa skuta wakati wa kuendesha gari, haswa wakati wa kugeuka au kukutana na barabara zisizo sawa

Kizuizi na mtihani wa kuvuka shimoni:
Hujaribu urefu na upana wa vizuizi ambavyo skuta inaweza kuvuka ili kutathmini kupitika kwake

Mtihani wa uwezo wa kupanda daraja:
Hutathmini uwezo wa kuendesha gari wa skuta kwenye mteremko fulani

Kiwango cha chini cha kupima radius:
Hujaribu uwezo wa skuta kugeuka katika nafasi ndogo zaidi, ambayo ni muhimu sana kwa kufanya kazi katika mazingira finyu.

Mtihani wa kinadharia wa umbali wa kuendesha gari:
Hutathmini umbali ambao skuta inaweza kusafiri baada ya chaji moja, ambayo ni muhimu sana kwa pikipiki za umeme.

Mtihani wa mfumo wa nguvu na udhibiti:
Inajumuisha jaribio la swichi ya kudhibiti, jaribio la chaja, jaribio la kuzima uendeshaji wakati wa kuchaji, nguvu kwenye jaribio la mawimbi ya Kudhibiti, jaribio la ulinzi wa kibanda cha gari, n.k. ili kuhakikisha usalama na kutegemewa kwa mfumo wa umeme

Mtihani wa ulinzi wa mzunguko:
Jaribu ikiwa nyaya na miunganisho yote ya skuta inaweza kulindwa ipasavyo dhidi ya mkondo wa kupita kupita kiasi

Mtihani wa matumizi ya nguvu:
Hakikisha kuwa matumizi ya nguvu ya skuta hayazidi 15% ya viashiria vilivyoainishwa na mtengenezaji.

Mtihani wa nguvu ya uchovu wa breki ya maegesho:
Jaribu ufanisi na utulivu wa breki ya maegesho baada ya matumizi ya muda mrefu

Mtihani wa kuchelewa kwa moto wa kiti (nyuma):
Hakikisha kwamba kiti (nyuma) mto wa skuta haitoi moshi unaoendelea na kuwaka moto wakati wa jaribio.

Mtihani wa mahitaji ya nguvu:
Inajumuisha mtihani wa nguvu tuli, mtihani wa nguvu ya athari na mtihani wa nguvu ya uchovu ili kuhakikisha uimara wa muundo na uimara wa skuta.

Mtihani wa mahitaji ya hali ya hewa:
Baada ya kuiga mvua, joto la juu na vipimo vya joto la chini, hakikisha kwamba skuta inaweza kufanya kazi kwa kawaida na kufikia viwango vinavyofaa.

Vipengee hivi vya majaribio vinashughulikia utendakazi, usalama na uimara wa skuta, na ni hatua muhimu ili kuhakikisha kuwa skuta inatii kanuni za EU MDR na viwango vingine vinavyofaa. Kupitia majaribio haya, watengenezaji wanaweza kuhakikisha kuwa bidhaa zao zinakidhi mahitaji yote muhimu ya usalama na utendakazi kabla ya kuwekwa sokoni.